Somos expertos con más de 10 años de experiencia en entornos regulados. ayudamos a las empresas de la industria farmacéutica, cosmética, de productos sanitarios y de alimentación a optimizar sus procesos de negocio clave.

Descripción

Somos expertos con más de 10 años de experiencia en entornos regulados. ayudamos a las empresas de la industria farmacéutica, cosmética, de productos sanitarios y de alimentación a optimizar sus procesos de negocio clave. Ofrecemos siguientes servicios: Informatización de Procesos:

• Análisis de requerimientos.
• Proceso de selección de proveedores tecnológicos y sistemas informatizados.
• Acompañamiento en la implantación y mantenimiento de soluciones tecnológicas.
• ERP, SGA, LIMS, SGD, MES, SCADA, BI, KPI's.

Validación de Sistemas Informatizados (GxP):

• Validación de Sistemas ERP, SGA, MES, LIMS, SCADA, SGD.
• Formación.
• Auditorías internas.
• Auditorías a proveedores tecnológicos.
• Retirada controlada (si aplica).
• Mantenimiento del entorno validado.

Cualificación de equipos en Data Integrity:

• Definición de la estrategia global de cualificación en integridad de datos aplicada a todos los equipos de proceso.
• Ejecución de la cualificación.
• Revisión de resultados y plan de resolución de desviaciones críticas.
• Mantenimiento del estado de control.

OQOSAFE - una herramienta software para la validación de hojas de cálculo u hojas Excel: Oqosafe aporta las funcionalidades a las hojas de cálculo para que cumplan con los requisitos de los organismos de control, incluidos la FDA o GxP en la Unión Europea, creando registros electrónicos y firmas digitales. Además proporciona todos los controles necesarios de validación para proteger y asegurar las hojas de Microsoft Excel, garantizando el cumplimiento conforme a CFR 21 Parte 11 en entornos GxP. Todas las características de cumplimiento funcionan automáticamente; no se requieren cambios en las hojas de cálculo existentes.